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胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是一种由30个氨基酸组成的肠促胰岛素,其主要由肠道L细胞分泌。它作用于GLP-1受体(GLP- 1R),以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌,抑制胃排空和消化道分泌,减少食物摄入,从而实现降糖和体重控制。

天然GLP-1半衰期短(3-5min),药物设计中需引入长效修饰技术。其中主流技术路线为:1)以司美格鲁肽为代表的脂肪酸修饰,可做成口服剂型;2)以度拉糖肽为代表的Fc融合蛋白修饰。给药频率从一日多次注射提升至一周一次;给药剂型从注射再到口服;靶点从单靶点提升至双靶点甚至多靶点;GLP-1RA药物总体向依从性更好、便利性更高、疗效更好的方向发展。

迄今为止,全球已有十多款GLP-1药物上市,如诺和诺德推出的利拉鲁肽,司美格鲁肽;礼来推出的度拉糖肽,替尔泊肽等。减重药物市场的高速增长,以及GLP-1受体在肥胖相关病症的治疗潜力,使GLP-1类似物新药研发工作受到学术圈,工业界越来越多的关注。为了更好的帮助客户实现“make CMC easy”的宗旨,云顶国际推出GLP-1类似物新药CMC服务,为您的新药研发过程助力。

云顶国际优势

早期药物筛选、工艺开发至GMP生产的一站式服务

  • 20多年定制多肽服务经验
  • 可提供从早期药物筛选、多肽工艺开发至GMP生产的一站式服务
  • 提供全面的技术以及申报支持,加速您的GLP-1类似物新药开发及注册进程
  • 中国、美国以及欧盟的申报支持

多元化方案

  • GLP-1长效修饰技术常用的多种修饰方法,如长链修饰、卤代修饰、巯基修饰、生物素修饰及特殊氨基酸修饰等
  • GLP-1多肽药物与小分子化药偶联服务

从研发到临床试验的支持

云顶国际可提供从研发到临床试验的一站式服务支持:

药物发现阶段,云顶国际可提供骨架设计,高通量合成(包括序列位点突变,非天然氨基酸,不同linker修饰等),生物活性研究等服务;对于GLP-1序列与其他功能性小分子/蛋白 偶联,开发多重激动剂,以及GLP-1类似物杂质肽合成,我司有丰富的GLP-1类似物研发经验,助力客户GLP-1 类似物新药开发研究。

临床前阶段,云顶国际配备经验丰富的药物肽研发团队以及注册团队,针对客户项目,工艺研究、方法学开发与验证、稳定性研究等,配备博士级项目管理人员出具专业的CMC研究方案,并定期汇报项目进展。

临床研究阶段,云顶国际配备自建的GMP厂房,可提供满足客户需求的GMP样品生产。

优势

1.药物筛选
  • 超过20+年多肽合成经验,可以交付高质量的靶标序列,时间周期短
  • 拥有侧链和非天然氨基酸引入技术,匹配GLP-1序列特征
  • 疏水度高的靶标片段合成成功率高
2.CMC
  • 放大量药理毒理样品制备、制剂开发用原料药生产;
  • 提供工艺开发和工艺放大服务
  • 临床研究用符合GMP的原料药生产、分析方法开发和验证、稳定性研究等
3.申报支持
  • 注册团队具备丰富经验
  • 注册法规支持贯穿整个药物研发全生命周期 (Pre-IND, IND, NDA)
  • CMC申报资料准备和技术审核(FDA/EMA/NMPA)
  • 专属注册人员一对一服务
4.临床&商业化
  • 自建3000 m2 GMP厂房,满足客户临床样品GMP生产;
  • C级洁净区环境
  • GMP交付案例支持
  • 拟建立全新商业化生产基地,占地面积50000 m2 ,5条商业化生产线。

工艺开发 & 生产周期

案例分享

如您有任何问题请联系云顶国际
定制GLP-1类似物新药CMC服务

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