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概览

药代动力学(Pharmacokinetic, PK)和免疫原性研究(Immunogenicity, ADA Assay)是药物开发生命周期中的关键环节。在药物进入临床前,FDA、NMPA以及其他监管机构要求在动物体内证明药物的有效性和安全性。因此,研究药物的药代动力学以及在IND阶段和临床I期开展免疫原性风险检测是必不可少的。

在此背景下, 云顶国际为药物的临床前和临床分析评价提供了专业的PK和ADA Assay试剂盒,并提供原材料用于PK和ADA Assay的方法开发和建立。云顶国际的产品和服务将帮助您更好地研究药物的代谢过程,评估药物在体内的分布和代谢,并检测药物引起的免疫反应风险。

云顶国际作为您药物研发伙伴,可以通过开发和建立可靠的非临床分析评估方法,为临床研究提供早期指导,从而提高药物的安全性和有效性。云顶国际致力于为您提供高质量、可靠的试剂产品和方法开发支持,帮助您在药物开发过程中取得成功。

产品亮点

High Specificity

降低风险


降低更换原材料的风险

Perfect Qualification

节省时间


减少原料筛选和方法开发时间

Comprehensive Validation

更专业


依据FDA、NMPA法规要求开发方法后转化成试剂盒产品

Comprehensive Validation

操作简单


利于实验室人员操作,减少操作误差

抗体药开发流程

Kit方法开发与验证

云顶国际PK/ADA检测试剂盒根据FDA和NMPA法规要求进行方法开发和验证,精密度根据CLSI EP05-A3指导性文件进行评估,确保其准确性和可靠性。试剂盒可以满足临床前、临床研究期间PK和ADA研究需求。

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